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成果名称：暖宫舒经颗粒新药开发研究
申请单位：北京中医药大学
成果编号：鉴字［教SW2003］第028号
鉴定日期：2003年8月16日
学 科：医药卫生
成果简介：
本成果属中医妇科学中药新药开发技术研究领域。
本研究旨在为将治疗痛经寒凝血瘀证的经验方“逐瘀温宫汤”开发研制成国家级新药（中药）——暖宫舒经颗粒。成果主要研究内容包括相关药学、药理学、毒理学和临床医学研究。其中，药学部分主要进行了暖宫舒经颗粒实验室最佳制备工艺、药材和成品的质量标准及成品的稳定性能等研究；药理学部分主要进行了本品对动物在体和离体子宫及人离体子宫收缩活动的影响、镇痛、拮抗大鼠子宫内膜及血浆中的PGF2α含量、改善血瘀证大鼠血液流变学及子宫韧带微循环障碍等药理作用研究；毒理学部分主要观察了本品对动物急性及长性毒性作用，考察了最大给药量；临床部分主要研究分析了暖宫舒经颗粒处方组成、来源、选题依据、目的意义、初步疗效性及安全性等 。
本成果具有以下创新：
⑴ 理论方面：根据痛经临床特征，提出"血瘀夹寒"的病机观。
⑵ 新药制备工艺方面：按该工艺方法提取，有"得膏率低，临床用药量小，质量标准可控，样品稳定性好"等优点。
⑶ 药理研究方面创新：从多指标、多角度研究新药药效。本项目分别从抑制子宫肌收缩、降低PGF2α含量、镇痛、活血化瘀、改善子宫韧带微循环等方面，发现新药药效。
该项目已2002年1月获得了国家药品监督管理局临床研究批文。目前正在北京、长沙、南京等进行Ⅱ期临床试验。
本品研发成功,将为临床提供治疗痛经的新方药,对于解除痛经病人痛苦,保护妇女健康,具有一定社会意义和良好经济意义；同时也必将进一步有力推动运用中医药治疗痛经的研究新进展。
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