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成果名称：人类T淋巴细胞白血病病毒重组抗原及抗体诊断试剂盒的研制及应用
申 请 单 位： 厦门大学
成 果 编 号：鉴字【教JP2004】第001号
鉴 定 日 期：二零零四年四月二十六日
学 科 ：18、医药卫生
成 果 简 介：
技术原理：从HTLV-1感染者中克隆出外膜蛋白（ENV）基因，并合成HTLV-2型特异性表位基因，筛选克隆出一段HTLV 1+2嵌合基因，表达并纯化出纯度达90%以上并且具有高免疫学活性的HTLV 1+2嵌合重组蛋白，使用该重组蛋白最为原料用于抗HTLV抗体诊断试剂盒的研制和生产。
应用前景：人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）是致人类白血病的病毒，而且导致某些瘫痪等神经性疾病。HTLV可经输血传播，在绝大多数发达国家被列为血制品必检项目。2001年本项目研制出国内第一个白血病病毒诊断试剂盒，通过中国药品生物制品检定所的检定及近万人的临床考核，并利用美国BBI公司的HTLV参比血清和巴斯德研究所的HTLV血清对本项目试剂和目前国际上主要同类试剂进行了比较，结果本项目试剂在所检测的所有阳性血清中的灵敏度达到100%，在17241人份阴性血清中的特异性达99.94%，明显优于现有国外同类试剂。该试剂盒已于2001年1月获得国家二类新药证书，并已用于多家临床、科研单位的HTLV感染筛查。截至2004年3月，该试剂盒累计销售160,000人份，产值160万元。随着2004年厦门市全面开展献血员HTLV筛查，以及很有可能在福建省献血员全面开展HTLV筛查，预计试剂盒的销售额从2004年开始将有显著增加，年销售额预计可达100万元以上。
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